OMKASA è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
Eccipienti
Clorexidina digluconato; acido borico; sodio tetraborato; cloruro di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6). Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute). OMKASA è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.
Posologia
Posologia Instillare una goccia 1–4 volte al giorno. Popolazione pediatrica OMKASA è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone. Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
Avvertenze
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA. In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
Interazioni
Sebbene non vi siano studi di interazione adeguatamente controllati dopo somministrazione oculare, è possibile che l’uso eccessivo di salicilati topici possa aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Si consiglia pertanto di usare cautela con i pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post–marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) e molto raro (<1/10.000).
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
| Sistema Organo Classe | Raro | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni allergiche locali |
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Composizione
1 ml di soluzione contiene acido salicilico 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.