L’utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.
Eccipienti
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Posologia
Uso con nebulizzatori Posologia Adulti – Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno. – Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti. Popolazione pediatrica Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l’uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 – 4 volte al giorno. Popolazione pediatrica A giudizio del medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 – 3 gocce, 2-3 volte al giorno. Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 – 4 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 3 – 5 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 3 a 6 anni: 4 – 6 gocce, 2-3 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 – 7 gocce, 2-3 volte al giorno.
Avvertenze
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
Interazioni
Di norma l’uso concomitante di farmaci β2-agonisti e β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere paragrafo 4.4).
Effetti Indesiderati
Le frequenze vengono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
| Classe Sistemica Organica | Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokalemia (vedere paragrafo 4.4) | Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità quali angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | ||||
| Patologie del sistema nervoso centrale | Mal di testa | Vertigine | |||
| Patologie dell’occhio | Aumento della pressione intraoculare, disturbi dell’accomodazione della vista | ||||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca | Nausea | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Vasodilatazione periferica (soprattutto a dosaggi elevati) | Aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazione locale | Rash cutaneo, orticaria | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Tremori muscolari | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Broncospasmo paradosso (con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione) | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinarie |
Gravidanza e Allattamento
Si sconsiglia l’impiego del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Composizione
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose) Ogni contenitore monodose contiene: Principi attivi: salbutamolo mg 1,875 (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropio bromuro mg 0,375. Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: salbutamolo g 0,375 (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro g 0,075. Eccipienti con effetti noti: Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.