Durante l’uso di Lutiz sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di Lutiz come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne vulgaris moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi(versione MedDRA 9.1)	Comune(≥1/100, <1/10)	Non comune(≥1/1000, < 1/100)	Raro (≥10.000, < 1/1000)	Frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, Trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Patologia endocrina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, Anoressia, Iperkaliemia, Iponatremia
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	Depressione, Nervosismo, Sonnolenza	Anorgasmia, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Parestesia	Vertigini, Tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, Secchezza oculare, Disturbi oculari
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		Emicrania, Vene varicose, Ipertensione	Flebite, Disturbo vascolare, Epistassi, Sincope, Tromboembolia arteriosa, Tromboembolia venosa
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Diarrea	Addome aumentato di volume, Disturbo gastrointestinale, Senso di pienezza gastrointestinale, Ernia iatale, Candidiasi orale, Stipsi, Bocca secca
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, Colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Prurito, Eruzione cutanea	Cloasma, Eczema, Alopecia, Dermatite acneiforme, Cute secca, Eritema nodoso, Ipertricosi, Patologia cutanea, Strie cutanee, Dermatite da contatto, Dermatite fotosensibile, Nodulo cutaneo	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, Dolore alle estremità, Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, Metrorragia*, Amenorrea	Candidiasi vaginale, Dolore pelvico, Aumento di volume mammario, Mastopatia fibrocistica, Sanguinamento uterino/vaginale*, Secrezione genitale, Vampate di calore, Vaginite, Disturbi mestruali, Dismenorrea, Ipomenorrea, Menorragia, Secchezza vaginale, PAP test sospetto, Calo della libido	Dispareunia, Vulvovaginite, Sanguinamento post-coitale, Sanguinamento da Sospensione, Cisti mammaria, Iperplasia mammaria, Neoplasia mammaria, Polipo cervicale, Atrofia endometriale, Cisti ovarica, Ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Aumento della sudorazione, Edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale)	Malessere
Esami diagnostici		Aumento del peso corporeo	Diminuzione del peso corporeo

*Le irregolarità del sanguinamento scompaiono generalmente durante la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Emorragia da sospensione e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.