KETOPROFENE S LIS EG 30BS 80MG -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Ketoprofene sale di lisina EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia emorragica Non nota:, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza Raro: parestesie Molto raro: discinesia, sincope Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell’occhio Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Non nota: edema periorbitale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Molto raro: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma Molto raro: edema della laringe Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina). Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, Non comune: stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza Raro: stomatite, ulcera peptica, colite Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani âE.“ vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculopapulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie Molto raro: ematuria Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi Molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici Raro: peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.