Riassunto del Profilo di Sicurezza I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati legati all'uso di isotretinoina riportati più comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite), secchezza della pelle. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati al dosaggio. Gli effetti indesiderati sono generalmente reversibili alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento, tuttavia alcuni possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate ed elencate di seguito secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA e la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione, di seguito riportata come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni:
Molto Raro	Infezioni batteriche da Gram positivi (a carico delle mucose della cute)
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune	Anemia, Aumento della velocità di eritrosedimentazione, Trombocitopenia, Trombocitosi
Comune	Neutropenia
Molto Raro	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro	Reazione allergica cutanea, Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto Raro	Diabete mellito, Iperuricemia
Disturbi psichiatrici:
Raro	Depressione, Aggravamento della depressione, Tendenze aggressive, Ansia, Alterazione dell’umore
Molto Raro	Comportamento anormale, Disturbi psicotici, Ideazione di suicidio, Tentativo di Suicidio, Suicidio
Patologie del sistema nervoso:
Comune	Cefalea
Molto Raro	Ipertensione endocranica benigna, Convulsioni, Sonnolenza, Capogiri
Patologie dell’occhio:
Molto comune	Blefarite, Congiuntivite, Secchezza oculare, Irritazione oculare
Molto Raro	Disturbi visivi, Visione offuscata, Cataratta, Daltonismo (deficit nella visione dei colori), Intolleranza alle lenti a contatto, Opacità corneale, Diminuzione della visione notturna, Cheratite, Papilledema (quale sintomo di ipertensione endocranica benigna), Fotofobia
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto Raro	Compromissione dell'udito
Patologie vascolari:
Molto Raro	Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune	Epistassi, Secchezza del naso, Nasofaringite
Molto Raro	Broncospasmo (particolarmente in pazienti con asma), Raucedine
Patologie gastrointestinali:
Molto Raro	Colite, Ileite, Secchezza della gola, Emorragia gastrointestinale, Diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, Nausea, Pancreatite (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")
Patologie epatobiliari:
Molto comune	Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")
Molto Raro	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune	Cheilite, Dermatite, Secchezza della pelle, Esfoliazione localizzata, Prurito, Rash eritematoso, Fragilità della pelle (rischio di trauma da sfregamento)
Raro	Alopecia
Molto Raro	Acne fulminante, Aggravamento dell’acne (riacutizzazione), Eritema (facciale), Esantema, Disturbi a carico dei capelli, Irsutismo, Distrofia delle unghie, Paronichia, Reazioni di fotosensibilità, Granuloma piogenico, Iperpigmentazione della pelle, Aumento della sudorazione
Non nota	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune	Artralgia, Mialgia, Dolori alla schiena (particolarmente in pazienti adolescenti)
Molto Raro	Artrite, Calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), Fusione prematura delle epifisi, Esostosi, Iperostosi, Riduzione della densità ossea, Tendinite, Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie:
Molto Raro	Glomerulonefrite
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota	Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto Raro	(Aumento della formazione di) Tessuto di granulazione, Malessere
Esami diagnostici:
Molto comune	Aumento dei trigliceridi nel sangue, Diminuzione delle HDL,
Comune	Aumento del colesterolo nel sangue, Aumento del glucosio nel sangue, Ematuria, Proteinuria,
Molto Raro	Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue

L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata sull’insieme degli studi clinici comprendenti 824 pazienti e sulla base dei dati di post-commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.