HEDERIX PLAN AD 10SUPP40+360MG - Avvertenze e precauzioni

HEDERIX PLAN AD 10SUPP40+360MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto. I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali. Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione Prevalenza%
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4%-6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6%-6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1%-2%
Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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