Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario), cloasma e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Come con tutti i contraccettivi orali combinatisi possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati probabilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Gracial o di un contraccettivo orale combinato in generale sono elencati nella tabella di seguito¹. Tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione dei liquidi
Disturbi psichiatrici	Umore depresso, alterazioni dell’umore	Riduzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Emicrania
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie vascolari			Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolori addominali	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, tensione mammaria	Ipertrofia mammaria	Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici	Aumento di peso		Perdita di peso

¹ Viene riportato il termine MedDRA più idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch’essi devono essere presi in considerazione. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento intermestruale e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.