Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e FORTRADOL. La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L’associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un’attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l’effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: – clono spontaneo – clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi – tremore ed iperreflessia – ipertonia e temperatura corporea superiore a 38° C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravità dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell’INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8). In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post–intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post–intervento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

FORTRADOL 50 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce 20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: 0,5 ml di soluzione contengono 100 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e 0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato. (il flacone da 10 ml è fornito di contagocce: 1 goccia corrisponde a 2,5 mg di tramadolo) FORTRADOL 100 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). FORTRADOL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato 1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.