Sono stati segnalati gli eventi avversi sotto elencati. Gli eventi avversi generalmente scompaiono rapidamente senza il bisogno di trattamento particolare. Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: Molto comuni (>=1/10); Comuni (>=1/100 a <1/10); Non comuni (>=1/1.000 a <1/100); Rari (>=1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi	Non noti
Disturbi psichiatrici	Ansia, paura a seguito di iniezione rapida, generalmente non richiede trattamento.	Non comuni
	Sintomi da astinenza (per esempio, agitazione, ansia, labilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali), a seguito di una rapida iniezione di dosi di 1 mg o più nei pazienti con esposizione ad alte dosi e / o esposizione a lungo termine alle benzodiazepine che terminano in qualsiasi momento entro le settimane precedenti la somministrazione di Flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (in pazienti con un pregresso di reazioni di panico); anomalo pianto, agitazione, reazioni aggressive (il profilo degli effetti collaterali nei bambini è generalmente simile a quello degli adulti. Quando Flumazenil è stato utilizzato per l'inversione di sedazione cosciente, sono stati riportati pianto insolito, agitazione e reazioni aggressive).	Non noti
Patologie del sistema nervoso	Attacchi; in particolare in pazienti noti per soffrire di epilessia o grave compromissione epatica, prevalentemente dopo un trattamento prolungato con benzodiazepine o in caso di overdose da miscela di farmaci (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie cardiache	Palpitazioni a seguito di rapida iniezione, generalmente non richiedono trattamento	Non comuni
Patologie vascolari	Aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito durante l’uso post-operatorio, in particolare se sono stati usati oppiacei	Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Arrossamento	Non noti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi a seguito di rapida iniezione, generalmente non richiedono trattamento	Non nota

Nei pazienti trattati per periodi prolungati con benzodiazepine il flumazenil può indurre la comparsa di sintomi da astinenza quali: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremito e convulsioni. Popolazione pediatrica In generale, il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce molto da quello degli adulti. Quando il flumazenil è stato somministrato per neutralizzare la sedazione cosciente sono stati notati fenomeni di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avevrse