Riassunto del profilo di sicurezza Durante lo sviluppo clinico di Etrivex 500 mcg /g shampoo, la reazione avversa al farmaco riportata con maggiore frequenza in un totale di 558 pazienti che hanno ricevuto Etrivex 500 mcg /g shampoo è stata la sensazione di bruciore a livello cutaneo, che si è verificata con un’incidenza di circa il 2,8%. Gli eventi avversi sono stati classificati per la maggior parte lievi o moderati e la loro insorgenza non è risultata correlata alla razza o al sesso. Segni clinici di irritazione della pelle sono stati non comuni (0,2%). Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco durante gli studi clinici. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati segnalati con Etrivex 500 mcg / g shampoo negli studi clinici e nell’esperienza post -commercializzazione (vedi tabella 1). Tabella 1 - Reazioni avverse

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie endocrine	Non comune	Soppressione surrenalica Sindrome di Cushing
Patologie dell’occhio	Non comune	Sensazione pungente o bruciore agli occhi Irritazione degli occhi Sensazione di occhi chiusi
	Non comune	Glaucoma
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sensazione di bruciore cutaneo Follicolite
	Non comune	Dolore cutaneo Fastidio a livello cutaneo Prurito Acne Edema della pelle Telangiectasia Psoriasi (aggravamento) Alopecia Secchezza cutanea Orticaria Atrofia cutanea Irritazione cutanea Assottigliamento cutaneo
	Non comune	Dermatite allergica da contatto, eritema, rash

Dato che Etrivex 500 mcg /g shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, il rischio di insorgenza della soppressione dell’asse HPA è molto basso rispetto a quello di potenti farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Se interviene soppressione dell’asse HPA è probabile che sia transitoria con un rapido ritorno ai valori normali. È stata segnalata cataratta quando i corticosteroidi sono stati applicati sugli occhi e le palpebre. In rari casi, sono state segnalate immunosoppressione ed infezioni opportunistiche in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici potenti. In caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può essere osservata nei bambini un ritardo di crescita. Anche se non osservato con Etrivex 500 mcg / g shampoo, il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, può causare striae, porpora e psoriasi pustolare generalizzata.. Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l’interruzione del trattamento. Quando applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggioramento della rosacea. Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione, eruzioni pustolose e ipertricosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.