DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento: § dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;§ dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; § del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino–resistente; § dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata. DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento: § dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; § dell’osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post–menopausale; § dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; § dell’ipocalcemia da affezioni epatiche; § dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post–operatorio; § della spasmofilia da carenza di vitamina D.
Eccipienti
Glicole propilenico
Controindicazioni
Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in periodo di allattamento. Ipercalcemia.
Posologia
Posologia Popolazione adulta Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: § osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post–menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post–operatorio, da affezioni epatiche: 10–25 gocce e più al giorno; § spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2–3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all’anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni. Popolazione pediatrica Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: § ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia;§ rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4–10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; § rachitismo vitamino–resistente: 30–60 gocce al giorno, a livelli progressivi in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici; § osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4–15 gocce e più al giorno; § ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5–20 gocce al giorno. Modo di somministrazione Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d’acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.
Avvertenze
Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell’adulto 2 litri d’acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Sul piano medico generale è richiesta cautela per l’uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiché, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l’opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5). Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro. DIDROGYL sarà usato con prudenza: § nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; § in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; § quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Interazioni
Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di DIDROGYL deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l’assorbimento Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiché possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D. Inibitori delle lipasi: poiché bloccano l’assorbimento dei grassi alimentari. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilità di ipercalcemia Diuretici tiazidici: l’uso concomitante con supplementi di Vit. D può esacerbare l’ipercalcemia.
Effetti Indesiderati
In corso di terapia con DIDROGYL, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post‐marketing. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve e a lungo termine di DIDROGYL. Gli effetti indesiderati sono elencati, nella tabella sotto riportata, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non note: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Raro | Vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli. |
| Patologie cardiache | |
| Raro | Sincope |
| Patologie vascolari | |
| Raro | Calcificazione vascolare |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Vomito, diarrea. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro | Ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | Prurito, eritema, dermatite esfoliativa. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Ipercalciuria |
| Molto raro | Poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | Malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell’andatura, brividi. |
| Esami diagnostici | |
| Raro | Peso diminuito |
Gravidanza e Allattamento
Fertilità Studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti–infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta. Gravidanza Studi condotti sulla somministrazione di Vit. D durante la gravidanza dimostrano un effetto vantaggioso sul neonato (aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio) e sull’infanzia e l’età adulta (minor rischio di fratture del polso, del braccio e della clavicola). Tuttavia, non esistono studi che permettano di precisare una dose specifica. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. Allattamento Studi condotti sulla Vit. D durante l’allattamento ne confermano l’effetto benefico sul lattante. Non sono stati condotti studi specifici sul calcifediolo. In mancanza di evidenze scientifiche l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Conservazione
Da conservare al riparo dalla luce.
Composizione
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: calcifediolo 0,15 mg. 1 goccia contiene: = 5 mcg di calcifediolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.