Crinone è indicato nella donna adulta in caso di: • infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata • per l’uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l’infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.
Eccipienti
Glicerina, paraffina chiara liquida, gliceride di olio di palma idrogenato, carbopol 974P, acido sorbico, policarbofile, idrossido di sodio, acqua depurata.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato. Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni. Aborto interno o incompleto. Insufficienza epatica grave. Porfiria.
Posologia
Posologia Per il trattamento dell’infertilità il dosaggio è il seguente: una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l’avvenuta ovulazione oppure il 18°–21° giorno del ciclo. Per l’uso nella fertilizzazione in vitro, l’applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all’autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata. Popolazioni particolari Popolazione anziana Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana. Disfunzione renale o epatica Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Avvertenze
La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici. In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche. Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica. Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale. In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all’insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. L’eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).
Interazioni
Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.
Effetti Indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza: Molto comuni ≥1/10 Comuni 1/100 – 1/10 Non comuni 1/1.000 – 1/100 Rari 1/10.000 – 1/1.000 Molto rari < 1/10.000 Comuni: Cefalea, sonnolenza, dolorabilità mammaria, vertigini. Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting), irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma essi sono molto probabilmente da rari a molto rari. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
Crinone può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Non usare durante l’allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Composizione
Ogni applicatore monodose di Crinone 8% gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.