BASEMAR 6CPR RIV 500MG - Effetti indesiderati

BASEMAR 6CPR RIV 500MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con BASEMAR (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche      
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitemia Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario     Reazione allergica, Edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Anoressia Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione della attività onirica, Depressione (che potenzialmente culmina in ideazioni/ pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (che potenzialmente culminano in ideazioni/ pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio completo) (vedere paragrafo 4.4) Mania, Ipomania
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea Senso di instabilità, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi (es.diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito    
Disturbi cardiaci     Tachicardia   Aritmia ventricolare, torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT) ECG con QT prolungato *
Patologie Vascolari     Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope Vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza Diarrea associata ad antibioticoterapia, inclusa la colite pseudo membranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite  
Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Rash, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   Astenia, Febbre Edema, Sudorazione (iperidrosi)    
Disturbi Endocrini         Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)
Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina, Incremento dell’amilasi   Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
* Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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