BUPISEN può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza adrenalina), peridurale sacrale, spinale subaracnoidea. BUPISEN è quindi indicato in tutti gli interventi della chirurgia generale, d’urgenza, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.
Eccipienti
Bupisen: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Bupisen con adrenalina: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto è inoltre controindicato nell’anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Bupisen con adrenalina, per il suo contenuto di vasocostrittore, è controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ishemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.
Posologia
BUPISEN è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Attenzione: Non contenendo eccipienti parasettici, le fiale e le siringhe vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. E’ consigliabile che il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non superi i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml. Più in generale, la dose di sicurezza che è bene non superare, sia negli adulti che nei bambini, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano di solito dosi che vanno da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
| Tipo di anestesia | Dosaggio | ||
| Conc. mg/ml | ml | mg | |
| Blocco trigemino | 2,5 | 1-5 | 2,5-12,5 |
| 5 | 0,5-4 | 2,5-20 | |
| Blocco plesso brachiale | 2,5 | 20-40 | 50-100 |
| 5 | 10-30 | 50-150 | |
| Blocco ganglio stellato | 2,5 | 10-20 | 25-50 |
| Blocco intercostale | 2,5 | 4-8 | 10-20 |
| 5 | 3-5 | 15-25 | |
| La dose è per ogni spazio intercostale | |||
| Peridurale | 2,5 | 30-40 | 75-100 |
| 5 | 10-20 | 50-100 | |
| Peridurale continua | 2,5 | ||
| Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti da anestetizzare e dell’età del paziente | |||
| Blocco sacrale | 2,5 | 15-40 | 37,5-100 |
| 5 | 15-20 | 75-100 | |
| Blocco splancnico | 2,5 | 10-40 | 25-100 |
| Blocco simpatico lombare | 2,5 | 10-40 | 25-100 |
| Blocco pelvico | 5 | 20-30 | 100-150 |
| Spinale subaracnoidea | 10 | 2 | 20 |
Avvertenze
La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all’età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Il peso specifico di Bupisen 2,5 mg/ml e 5 mg/ ml con e senza adrenalina è rispettivamente di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C. BUPISEN CON ADRENALINA contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore. E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto desiderato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio). E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell’uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Interazioni
Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Effetti Indesiderati
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti cardiopatici: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Gravidanza e Allattamento
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.3. Controindicazioni).
Conservazione
Temperatura non superiore a 25°C.
Composizione
BUPISEN 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:
BUPISEN 5 mg/ml soluzione iniettabile:
Per gli eccipienti, vedere 6.1
| Contenuto | |||||
| Fiala da 1 ml | Fiala da 2 ml | Fiala e siringa preriempita da 5 ml | Fiala e siringa preriempita da 10 ml | Fiala da 20 ml | |
| Principio attivo: Bupivacaina cloridrato | 2,5 mg | 5 mg | 12,5 mg | 25 mg | 50 mg |
| Contenuto | |||||
| Fiala da 1 ml | Fiala da 2 ml | Fiala e siringa preriempita da 5 ml | Fiala e siringa preriempita da 10 ml | Fiala da 20 ml | |
| Principio attivo: Bupivacaina cloridrato | 5 mg | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
| Principio attivo: Adrenalina tartrato acido (pari a adrenalina base) | 9,1 mcg (pari a 5 mcg) | 18,2 mcg (pari a 10 mcg) | 45,5 mcg (pari a 25 mcg) | 91 mcg (pari a 50 mcg) | 182 mcg (pari a 100 mcg) |