ADULTI: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni): Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 1 anno di età.
Eccipienti
Capsule rigide Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina Mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, macrogol 6000.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
Posologia
Posologia. ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Una capsula di BRONCHO-VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’: Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO-VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO-VAXOM adulti. Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO-VAXOM bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte.) prima della somministrazione.
Avvertenze
Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO-VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. BRONCHO-VAXOM non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l’uso di BRONCHO-VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO-VAXOM per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Interazioni
Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO-VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse per BRONCHO-VAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100, <1/10; Non comune: ≥1/1.000, <1/100; Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati. I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO-VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO-VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del Sistema Immunitario | |
| non comune | Reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Patologie del sistema nervoso | |
| comune | Cefalea |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | |
| comune | Tosse |
| Non comune | Asma |
| Patologie gastrointestinali | |
| comune | diarrea, dolore addominale |
| Non nota | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Orticaria |
| Non nota | Angioedema |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
| Raro | Brividi, piressia |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: I dati relativi all’uso di BRONCHO-VAXOM in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO-VAXOM durante la gravidanza. Allattamento Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto. Fertilità: Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO-VAXOM sull’indice di fertilità.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione
BRONCHO-VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis7,00 mg. BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg. BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina. Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.