Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
Eccipienti
Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile–p–idrossibenzoato; Propile–p–idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 3 anni di età. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare. Ostruzione piloro–duodenale. Asma bronchiale. Anemia emolitica. Gravi affezioni cardiache.
Posologia
Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore. Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore. Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore. Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età né per oltre cinque giorni. Non superare le dosi indicate. Modo di somministrazione Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.
Avvertenze
Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene: § saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; § sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; § sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; § metile–para–idrossibenzoato e propile–para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); § etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina. Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo. L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l’assorbimento se somministrata entro 1 ora. La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità. Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo. Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Anemia |
| Agranulocitosi | ||
| Trombocitopenia | ||
| Leucopenia | ||
| Patologie epatobiliari | Raro | Funzionalità epatica anormale |
| Epatite | ||
| Disturbi del sistema nervoso | Raro | Vertigini |
| Cefalea | ||
| Sedazione | ||
| Sonnolenza | ||
| Diplopia | ||
| Confusione | ||
| Convulsioni | ||
| Discinesia orofacciale | ||
| Disturbi psichiatrici | Raro | Insonnia |
| Agitazione | ||
| Disturbo psicotico | ||
| Ansia | ||
| Nervosismo | ||
| Irritabilità | ||
| Patologie dell’occhio | Raro | Disturbi dell’accomodazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Reazione cutanea |
| Esantema maculo–papulare | ||
| Eritema | ||
| Non noto | Eritema multiforme | |
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica | ||
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata | ||
| Patologie del sistema gastrointestinale | Raro | Vomito |
| Stipsi | ||
| Nausea | ||
| Reazione gastrointestinale | ||
| Bocca secca | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità |
| Edema della laringe | ||
| Angioedema | ||
| Shock anafilattico | ||
| Orticaria | ||
| Edema della faccia | ||
| Prurito | ||
| Patologie cardiache | Raro | Palpitazioni |
| Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Raro | Ipertensione |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Insufficienza renale acuta |
| Nefrite interstiziale | ||
| Ematuria | ||
| Anuria | ||
| Disuria | ||
| Ritenzione urinaria | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Secchezza del naso |
| Secrezione bronchiale ridotta | ||
| Iperviscosità delle secrezioni bronchiali | ||
| Respirazione difficoltosa | ||
| Sensazione di oppressione toracica |
Gravidanza e Allattamento
Non pertinente, dato l’impiego del medicinale solo nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.
Composizione
100 ml di sciroppo contengono: § principi attivi: paracetamolo g 2,400, clorfenamina maleato g 0,015 § eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.