| ATC: B01AB02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUS POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
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La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina. Per questo motivo la somministrazione dell’antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: 1. Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto 2. Carenza acquisita, in particolare in caso di: - Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie. - Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L’effetto dell’antitrombina è fortemente potenziato dall’eparina. L’emivita dell’antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell’antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell’eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Antitrombina derivata da plasma umano L’ANTITROMBINA III BAXALTA si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente:
| ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 ml | ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 ml | |
| Antitrombina da plasma umano | 500 UI/flaconcino | 1000 UI/flaconcino |
| Antitrombina da plasma umano ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili | 50 UI/ml (500 UI/10 ml) | 50 UI/ ml (1000 UI/20 ml) |
| volume solvente | 10 ml | 20 ml |
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dei pazienti affetti da carenza di antitrombina. Posologia Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull’efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio. La quantità di unità di antitrombina somministrata è espressa in Unità Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per l’antitrombina plasmatica). 1. Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell’attività dell’antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all’80-100% del valore normale. Se l’attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un’ulteriore somministrazione. Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:
| U.I.di AT III da infondere | = | ID | x | Kg di peso corporeo |
| U.I.di AT III da infondere | = | ID x Kg di peso corporeo |
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Avvertenze e precauzioni
Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono contattare il proprio medico. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19. Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente ricevono antitrombina umana. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra ANTITROMBINA III BAXALTA ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina: • per regolare il dosaggio dell’eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilità, devono essere eseguiti regolarmente i controlli del livello dianticoagulazione (APPT e dove appropriato attività anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l’inizio della somministrazione di antitrombina; • per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata. Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Da tenerne in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Popolazione pediatrica Sicurezza ed efficacia sull’uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici condotti dall’azienda. I dati degli studi clinici e delle revisioni sistematiche relative all’uso di antitrombina III per il trattamento di neonati prematuri nell’indicazione non approvata di sindrome da distress respiratorio infantile (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) suggeriscono un aumento del rischio di sanguinamento intracranico e della mortalità in assenza di un effetto benefico dimostrato.
Interazioni
Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L’effetto dell’antitrombina è fortemente potenziato dall’eparina. L’emivita dell’antitrombina può essere considerevolmente ridotta da un concomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnover dell’antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell’eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall’azienda condotti con ANTITROMBINA III BAXALTA. Reazioni da ipersensibilità e anafilattiche sono state riportate con ANTITROMBINA III BAXALTA nell’esperienza post-marketing. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4.Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati riportati più avanti si basano su dati ottenuti dalla esperienza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità. La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni Avverse (Termine preferito derivante dal dizionario MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, reazione anafilattica | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore | Non nota |
| Patologie vascolari | Vampate | Non nota |
Gravidanza e allattamento
L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza è limitata. L’esperienza sulla sicurezza dell’uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi clinici controllati. ANTITROMBINA III BAXALTA deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento a donne con carenza di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo conto che, in queste pazienti, durante la gravidanza si ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.