Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico		Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio
Disturbi psichiatrici		Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie vascolari		Ipertensione
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie epatobiliari		Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna²
Esami diagnostici	Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina	Alterazione dei lipidi³, aumento del PSA

¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali) ³ Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale. Popolazione pediatrica Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.