Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).

Infezioni:
Molto raro (≤ 1/10.000)	Infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune (≥ 1/10)	Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi
Comune (≥1/100, <1/10)	Neutropenia
Molto raro (≤1/10.000)	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro (≤1/10.000)	Diabete mellito, iperuricemia
Disturbi psichiatrici:
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell’umore
Molto raro (≤1/10.000)	Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici comportamento anomalo
Patologie del sistema nervoso:
Comune (≥1/100, <1/10)	Cefalea
Molto raro (≤1/10.000)	Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri
Patologie dell’occhio:
Molto comune (≥1/10)	Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare
Molto raro (≤1/10.000)	Visione annebbiata, cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto raro (≤1/10.000)	Riduzione dell’udito
Patologie vascolari:
Molto raro (≤1/10.000)	Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune (≥1/100, <1/10)	Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite
Molto raro (≤1/10.000)	Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine
Patologie gastrointestinali:
Molto raro (≤1/10.000)	Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari:
Molto comune (≥1/10)	Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro (≤1/10.000)	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune (≥1/10)	Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di trauma da frizione)
Raro (≥1/10.000,<1/1.000)	Alopecia
Molto raro (≤1/10.000)	Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione
Frequenza non nota *	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune (≥1/10)	Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)
Molto raro (≤1/10.000)	Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie:
Molto raro (≤1/10.000)	Glomerulonefrite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota	Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto raro (≤1/10.000)	Tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere
Esami diagnostici:
Molto comune (≥1/10)	Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità
Comune (≥1/100, <1/10)	Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria
Molto raro (≤1/10.000)	Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi

*la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.