Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Eccipienti
Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80) Dibutil sebacato Silice colloidale anidra Polisorbato 80 Calcio stearato Corpo della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Testa della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Indigotina -FD&C Blu2 (E132)
Controindicazioni
¾ Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ¾ Anamnesi di ipotensione ortostatica. ¾ Grave insufficienza epatica. ¾ Storia di sincope postminzionale.
Posologia
Posologia Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Compromissione epatica/Danno renale Non è richiesto aggiustamento della dose in caso di danno renale. Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina cloridrato nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione Uso orale. La capsula deve essere deglutita intera senza romperla o masticarla, altrimenti il rilascio controllato del principio attivo potrebbe essere compromesso.
Avvertenze
Come con altri antagonisti degli α1-adrenocettori, durante il trattamento con tamsulosina cloridrato, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna, che, raramente, può provocare sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina cloridrato, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale, e, quando necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In caso di angioedema, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata "Intra-operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante l’operazione e dopo l’operazione. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia prima dell’intervento non è ancora stato stabilito. IFIS è stata riportata anche nei pazienti che hanno interrotto tamsulosina molto tempo prima dell’intervento della cataratta. Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela quando associata a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l’atenololo, l’enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, però, possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina. La concomitante somministrazione di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può condurre a un aumento nell’esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto inibitore forte del CYP3A4) ha portato ad un aumento dell’AUC e Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere data in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo da metabolizzatori lenti del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere data con cautela in associazione con forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, risulta in un aumento di Cmax e AUC di un fattore 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questo aumento non risulta clinicamente rilevante. La concomitante somministrazione di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può condurre a effetti ipotensivi.
Effetti Indesiderati
Elenco tabulato delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse di tamsulosina elencate sotto è determinata secondo la seguente convenzione: comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; <1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Osservati nel post-marketing. Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Intra-operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, sono stati segnalati, in associazione con l’uso di tamsulosina cloridrato, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente derivano dall’esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in modo affidabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
| Classificazione MedDRA per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | capogiri (1,3%) |
| Non comune | cefalea | |
| Raro | sincope | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | visione offuscata*, compromissione della visione* |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Patologie vascolari | Non comune | ipotensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | rinite |
| Non nota | Epistassi* | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | stipsi, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | secchezza della bocca* | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | eruzione cutanea, prurito, orticaria |
| Raro | angioedema | |
| Molto raro | sindrome di Stevens-Johnson | |
| Non nota | eritema multiforme*, dermatite esfoliativa* | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, eiaculazione insufficiente |
| Molto raro | priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | astenia |
Gravidanza e Allattamento
Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne. Sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione in studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina. Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda ed insufficiente eiaculazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Composizione
Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato in quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367 mg di tamsulosina.Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.