Ipertensione ZOPRANOL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto ZOPRANOL è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ZOPRANOL si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare ZOPRANOL in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di ZOPRANOL con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante che richiede cautela Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate può causare una perdita di volume e il rischio di ipotensione all’inizio della terapia con Zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l’assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril.Litio. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicità di litio in concomitanza all’uso di ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumenta il rischio già elevato di tossicità da litio con ACE-inibitori pertanto non è raccomandato l'uso di ZOPRANOL in associazione con litio e qualora l’uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio. Oro. Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluse vampate, nausea, capogiro e ipotensione che possono essere molto severi) dopo iniezione di prodotti a base di oro (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Anestetici. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici. Si può verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti) È possibile un aumento o potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina. Può aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina. Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Allopurinolo, citostatici, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide. Aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. La somministrazione concomitante con ACE inibitori può causare un aumento del rischio di leucopenia. Antidiabetici. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea pazienti diabetici. In tali casi può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso ASA ≥3 g/die). La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre è stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento della potassiemia mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, può verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa quali gli anziani o pazienti disidratati Antiacidi. Riducono la biodisponibilità degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati. Cibo. Può ridurre la velocità ma non la quantità dell'assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni aggiuntive Non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 7,5 mg contiene 7,5 mg di zofenopril calcio equivalenti a 7,2 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 15 mg contiene 15 mg di zofenopril calcio equivalenti a 14,3 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 30 mg contiene 30 mg di zofenopril calcio equivalenti a 28,7 mg di zofenopril. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 60 mg contiene 60 mg di zofenopril calcio equivalenti a 57,3 mg di zofenopril calcio. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 7,5 mg contiene 17,35 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 15 mg contiene 34,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 30 mg contiene 69,4 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di ZOPRANOL 60 mg contiene 138,8 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1