SURMONTIL 20CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati classe dipendenti: Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto. È da tenere presente che l’esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati già da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l’uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell’uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell’uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub–deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi è bene tenere presente la possibilità di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell’EEG. Anche se con l’uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non è stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell’apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l’osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, però, alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell’apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell’ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Rari casi di ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4). • Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia. Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4). • Patologie cardiache Prolungamento dell’intervallo QT, torsade de pointes (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.