SAMYR IM IV 5FL 200MG+5F 5ML - Effetti indesiderati

SAMYR IM IV 5FL 200MG+5F 5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza. Raramente, e in soggetti particolarmente sensibili, il SAMYR può provocare disturbi del ritmo sonno-veglia. Data l’acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico. In pazienti con sindrome depressiva è stato riportato ideazione/comportamento suicidario (vedere il paragrafo 4.4). Durante gli studi clinici, più di 2100 pazienti sono stati esposti ad ademetionina. Gli eventi maggiormente riportati durante il trattamento con ademetionina sono stati; cefalea, diarrea e nausea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, con le frequenze di seguito indicate, sia durante studi clinici con ademetionina (n= 2115) che a seguito di segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistema di organi e le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000; <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000) molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Classe di sistema di organi Frequenza Reazione avversa
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, diarrea, nausea
Non comune Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, dolore gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, vomito.
Rara Distensione addominale, esofagite
Patologie epatobiliari Rara Non nota Colica biliare Cirrosi epatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia, edema, piressia, brividi*, reazioni in sede di somministrazione*, necrosi al sito di iniezione*
Rara Malessere
Non nota Sintomi simil-influenzali
Disturbi del sistema Immunitario Non comune Ipersensibilità, reazione anafilattoide o reazione anafilattica (es. vampate, dispnea, broncospasmo, dolore alla schiena, oppressione al petto, alterazione della pressione arteriosa (ipotensione, ipertensione) o della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia)*
Infezioni ed Infestazioni Non comune Infezione delle vie urinarie
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Artralgia, spasmi muscolari
Patologie del Sistema nervoso Comune Cefalea,
Non comune Capogiri, parestesia
Distrubi psichiatrici Comune Ansia, Insonnia
Non comune Agitazione, stato confusionale
Rara Ideazione/comportamento suicidario (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Edema della laringe *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Iperidrosi, Angioedema*reazioni allergiche cutanee (i.e. rash, prurito, orticaria, eritema)*
Patologie cardiache Non nota Disturbi cardiovascolari
Patologie vascolari Non comune Vampate, ipotensione, flebite
*Agli effetti indesiderati provenienti da segnalazioni spontanee, che non sono stati osservati durante gli studi clinici, è stata attribuita una frequenza pari a "non comune", in base al fatto che la stima del limite superiore del 95% dell’ intervallo di confidenza non è superiore a 3/X dove X=2115 (numero totale dei soggetti arruolati negli studi clinici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

SAMYR 20CPR GASTROR 200MG

PRINCIPIO ATTIVO: ADEMETIONINA BUTANDISOLFONATO

PREZZO INDICATIVO: 22,60 €

SAMYR 20CPR GASTROR 400MG

PRINCIPIO ATTIVO: ADEMETIONINA BUTANDISOLFONATO

PREZZO INDICATIVO: 28,53 €

SAMYR IM EV 5F 400MG+5F 5ML

PRINCIPIO ATTIVO: ADEMETIONINA BUTANDISOLFONATO

PREZZO INDICATIVO: 26,43 €