Gli effetti indesiderati più gravi associati con l’uso di preparati a base di solo progestinico sono elencati nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Oltre a questi, in donne che utilizzavano Proluton sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non sia stata confermata una relazione casuale. Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall’esperienza dopo l’immissione in commercio e dalla letteratura.

Classificazione per sistemi e organi	comune ≥1/100,	non comune ≥1/1000, <1/100	raro ≥1/10000, <1/1000	molto raro <1/10000
Disturbi del sistema immunitario	reazione allergica cutanea, per esempio: eruzione cutanea, orticaria, edema			reazione anafilattoide
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	reazione nella sede di iniezione, per esempio: rossore, gonfiore, dolore

Si è utilizzato il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche L’esperienza ha dimostrato che le reazioni a breve periodo (bisogno di tossire, tosse parossistica, difficoltà respiratoria) che si verificano in casi isolati durante o immediatamente dopo l’iniezione della soluzione oleosa possono essere evitate iniettando la soluzione molto lentamente. A seguito dell’impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un’incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni del nervo ottico. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell’uso di progestinici in associazioni diverse sono state aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei tests di funzionalità epatica quali ritenzione della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.