ISDIBEN 30CPS MOLLI 20MG -Effetti indesiderati

ISDIBEN 30CPS MOLLI 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite) e secchezza della cute. Tabella delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco è riportata nella tabella sotto. Le reazioni avverse sono elencate sotto con la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 - Tabella delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni e infestazioni       Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi  
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Neutropenia   Linfoadenopatia  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Diabete mellito, Iperuricemia  
Disturbi psichiatrici     Depressione incluso aggravamento di depressione preesistente, tendenze all’aggressività, ansia, alterazione dell’umore Anomalie comportamentali, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, tentativo di suicidio, suicidio  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea   Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro  
Patologie dell’occhio Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare     Visione offuscata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi della visione  
Patologie dell’orecchio e del labirinto       Compromissione dell’udito  
Patologie vascolari       Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite   Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine  
Patologie gastrointestinali       Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)     Epatite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (e rischio di traumi da frizione)   Alopecia Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)     Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi  
Patologie renali e urinarie       Glomerulonefrite  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere  
Esami diagnostici Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria   Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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PRINCIPIO ATTIVO: ISOTRETINOINA

PREZZO INDICATIVO:15,73 €

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PRINCIPIO ATTIVO: ISOTRETINOINA

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ISDIN Srl

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PRINCIPIO ATTIVO: ISOTRETINOINA

PREZZO INDICATIVO:15,73 €