ISDIBEN 30CPS MOLLI 20MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite) e secchezza della cute. Tabella delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco è riportata nella tabella sotto. Le reazioni avverse sono elencate sotto con la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 - Tabella delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Infezioni e infestazioni | Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi | Neutropenia | Linfoadenopatia | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diabete mellito, Iperuricemia | ||||
Disturbi psichiatrici | Depressione incluso aggravamento di depressione preesistente, tendenze all’aggressività, ansia, alterazione dell’umore | Anomalie comportamentali, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, tentativo di suicidio, suicidio | |||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro | |||
Patologie dell’occhio | Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare | Visione offuscata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi della visione | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Compromissione dell’udito | ||||
Patologie vascolari | Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite | Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine | |||
Patologie gastrointestinali | Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4) | ||||
Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) | Epatite | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (e rischio di traumi da frizione) | Alopecia | Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione | Eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) | Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi | |||
Patologie renali e urinarie | Glomerulonefrite | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere | ||||
Esami diagnostici | Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità | Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria | Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi |