GRANULOKINE 1SIR 30MU 0,5ML - Effetti indesiderati

GRANULOKINE 1SIR 30MU 0,5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con Granulokine includono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, grave splenomegalia/rottura splenica, trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica in pazienti con NCG, malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD) in pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi della malattia nei pazienti con malattia a cellule falciformi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore all'estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea. In studi clinici in pazienti neoplastici il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% dei pazienti. b. Riassunto tabellare delle reazioni avverse I dati nelle tabelle sotto riportate descrivono reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Reazioni avverse
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Infezioni e infestazioni   Sepsi, Bronchite, Infezione delle vie aree superiori, Infezione delle vie urinarie      
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Anemiae Splenomegaliaa, Diminuzione dell’emoglobinae Leucocitosi a, Rottura splenicaa, Anemia falciforme con crisi  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità Ipersensibilità al farmacoa, Malattia da reazione del trapianto verso l’ospite (GvHD)b Reazione anafilattica  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione dell’appetitoe, Aumento della lattato deidrogenasi Iperuricemia, Aumento dell’acido urico ematico Diminuzione del glucosio ematico, Pseudogottaa (Pirofosfato condrocalcinosi) Alterazioni del volume dei fluidi  
Disturbi psichiatrici   Insonnia      
Patologie del sistema nervoso Cefaleaa Vertigini, Ipoestesia, Parestesia      
Patologie vascolari   Ipertensione, Ipotensione Malattia veno-occlusivad Sindrome da perdita capillarea, Aortite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Emottisi, Dispnea, Tossea, Dolore orofaringeoa,e, Epistassi Sindrome da distress respiratorio acutoa, Insufficienza respiratoriaa, Edema polmonarea, Emorragia polmonare, Patologia interstiziale polmonarea, Infiltrato polmonarea, Ipossia    
Patologie gastrointestinali Diarreaa, e, Vomitoa, e, Nauseaa Dolore orale, Costipazionee      
Patologie epatobiliari   Epatomegalia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento della aspartato aminotransferasi, Aumento della gamma-glutamil transferasi    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopeciaa Rasha, Eritema Rash maculo-papulare Vasculite cutaneaa, Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletricoc Spasmo muscolare Osteoporosi Diminuzione della densità ossea, Aggravamento dell’artrite reumatoide  
Patologie renali e urinarie   Disuria, Ematuria Proteinuria Glomerulonefrite, Anormalità delle urine  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Spossatezzaa, Infiammazione della mucosaa, Piressia Dolore toracicoa, Dolorea, Asteniaa, Malesseree, Edema perifericoe Infezione al sito di iniezione    
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Reazioni da trasfusionee      
a Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate) b Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopo trapianto allogenico di midollo (vedere sezione c) c Include dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico al torace, dolore al collo d Sono stati osservati casi nell’esperienza post-marketing, in pazienti soggetti a trapianto di midollo osseo o a mobilizzazione delle PBPC e Eventi avversi con incidenza maggiore in pazienti trattati con Granulokine rispetto al placebo e associati alla sequela delle affezioni maligne o della chemioterapia citotossica c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipersensibilità Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione sono state riportate all’inizio della terapia o durante trattamenti successivi. In generale, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa. In alcuni casi, i sintomi si sono nuovamente verificati dopo risomministrazione, suggerendo una relazione causale. Granulokine deve essere definitivamente sospeso nei pazienti nei quali si è manifestata una grave reazione allergica. Eventi avversi polmonari Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono state riportate reazioni avverse polmonari fra cui patologia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare, in alcuni casi risultanti in insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4). Splenomegalia e rottura splenica Casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati non comunemente a seguito della somministrazione di filgrastim. Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da perdita capillare Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l’utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che assumevano più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4). Vasculiti cutanee Sono state riportate vasculiti cutanee in pazienti trattati con Granulokine. Non è noto il meccanismo della vasculite in pazienti che ricevono Granulokine. Nel corso di somministrazioni prolungate è stata osservata vasculite cutanea nel 2% dei pazienti con NCG. Leucocitosi È stata riportata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/l) nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) successiva alla somministrazione di filgrastim e leucoaferesi nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4). Sindrome di Sweet Sono stati riportati casi di Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) in pazienti trattati con Granulokine. Pseudogotta (pirofostato condrocalcinosi) In pazienti neoplastici trattati con Granulokine, è stata riportata pseudogotta (pirofostato condrocalcinosi). GvHD Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti che ricevevano G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). d. Popolazione pediatrica I dati derivati dagli studi clinici, in pazienti pediatrici, indicano che la sicurezza e l’efficacia di Granulokine sono simili sia negli adulti che nei bambini che ricevono chemioterapia citotossica, suggerendo che non vi siano differenze di farmacocinetica di filgrastim correlate all’età. L’unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall’esperienza nella popolazione adulta. Ci sono dati insufficienti per un’ulteriore valutazione dell’uso di Granulokine nei soggetti pediatrici. e. Altre popolazioni speciali Uso geriatrico In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell’efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l’esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e più giovani. Non vi sono dati sufficienti per valutare l’uso di Granulokine in soggetti geriatrici per le altre indicazioni approvate di Granulokine. Pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave (SNG) Casi di diminuzione della densità ossea ed osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con Granulokine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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