Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è indicato per: Fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale. Prevenire e trattare l’ipoglicemia. Reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati. Diluire medicinali compatibili.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:• diabete non compensato e diabete insipido, • coma iperosmolare, • emodiluizione e iperidratazione extracellulare o ipervolemia, • iperglicemia e iperlattatemia, • insufficienza renale grave (con oliguria o anuria), • insufficienza cardiaca non compensata, • edema generale (incluso edema polmonare e cerebrale) e cirrosi ascitica. • Altre note intolleranze al glucosio (come le situazioni di stress metabolico) Si devono considerare le controindicazioni di qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.
Posologia
Il dosaggio e la velocità di somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione sono determinati da diversi fattori tra cui le indicazioni per l’uso e l’età del paziente, il peso e le condizioni cliniche. Adulti e anziani: Le dosi raccomandate nella Tabella 1 fungono da linea guida per un adulto medio con un peso corporeo di circa 70 kg. Tabella 1 Guida al dosaggio da somministrare a un adulto (70 kg)*
* I volumi più elevati all’interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione Neonati, bambini e adolescenti: Le dosi raccomandate nella Tabella 2 fungono da linea guida per neonati, bambini e adolescenti, in funzione del peso corporeo e dell’età. Tabella 2 Guida al dosaggio da somministrare a neonati, bambini e adolescenti*
*I volumi più elevati all’interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione Nota •Neonati e bambini ai primi passi: l’età varia da 28 giorni a 23 mesi. • Bambini e bambini in età scolastica: l’età varia da 2 anni a 11 anni. In base alla condizione clinica del paziente può essere utilizzata una velocità di flusso inferiore a quella consigliata per ridurre il rischio di diuresi osmotica indesiderata. Quando si utilizza la soluzione per diluire o erogare per via endovenosa additivi terapeutici compatibili, è necessario seguire le istruzioni per l’uso dell’additivo da aggiungere per stabilire i volumi appropriati per ogni terapia. Somministrazione La somministrazione in genere è eseguita attraverso una vena periferica o centrale. La soluzione per infusione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione. Quando si effettuano delle aggiunte, l’osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima della somministrazione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda dell’osmolarità finale. Per informazioni sulle incompatibilità e la preparazione del prodotto e delle aggiunte, fare riferimento alle sezioni 6.2 e 6.6. Monitoraggio Eseguire il trattamento sotto una sorveglianza regolare e attenta. I parametri biologici e clinici, soprattutto la concentrazione del glucosio plasmatico, il bilancio idrico e gli elettroliti plasmatici, devono essere monitorati con regolarità durante il trattamento.
| Indicazione | Dose giornaliera iniziale | Velocità di somministrazione | Durata del trattamento raccomandata |
| Fornitura di carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale | Da 500 ml a 3000 ml/giorno (da 7 ml a 40 ml/kg/giorno) | La massima velocità di somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente poiché ciò può causare iperglicemia: 5 mg/kg/min (3ml/kh/h) | Nessun limite di durata – in base alle condizioni cliniche del paziente |
| Prevenzione e trattamento dell’ ipoglicemia | |||
| Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati | |||
| Diluizione di Medicinali compatibili | Da 50 a 250 ml per dose | Dipende dalla natura dell’addittivo | Dipende dalla natura dell’addittivo |
| Indicazione | Dose giornaliera iniziale | Velocitàdi somministrazione | Durata del trattamento raccomandata |
| Fornitura di carboidrati da solo o, come richeisto, durante la nutrizione parenterale | 0-10 kg di peso corporeo:100 ml/kg/giorno | La massima velocitàdi somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente, poiché ciò può causare iperglicemia: | Nessun limite di durata – in base alle condizione cliniche del paziente | Prevenzione e trattameto dell’iperglicemia | 10-20 kg di peso corporeo:1000 ml + 50 ml/kg oltre 10 kg/giorno | Neonati pretermine e a termine:6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) |
| Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stadi di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati | > 20 kg di peso corporeo:1500 ml + 20 ml/kg oltre 20 kg/giorno | 1-3 anni:5-8 ml/kg/h (9-14 mg/kg/min) | |
| 4-6 anni:5-7 ml/kg/h (8-11 mg/kg/min) | |||
| 7-10 anni:4-7 ml/kg/h (7-11 mg/kg/min) | |||
| > 11 anni:4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min) | |||
| Diluizione di medicinali compatibili | Da 50 a 100 ml per dose | Dipende dalla natura dell»additivo | Dipende dalla natura dell»additivo |
Avvertenze
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica con un’osmolarità di circa 555 mOsm/l. Nel caso di infusioni di volumi elevati, si devono eseguire specifici monitoraggi in pazienti con iperidratazione, insufficienza cardiaca, polmonare o renale. Nei pazienti che soffrono di diabete, insufficienza renale o malattia acuta critica la tolleranza al glucosio può essere alterata, pertanto durante il trattamento si devono monitorare attentamente iparametri biologici e clinici, soprattutto gli elettroliti plasmatici inclusi la magnesemia o fosfatemia e la glicemia. In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione o somministrare insulina. In caso di somministrazione prolungata o di dose elevata di glucosio, evitare con attenzione l’ipokaliemia monitorando i livelli plasmatici di potassio e somministrando un’integrazione di potassio, se necessario. Le infusioni di soluzioni contenenti glucosio sono controindicate nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico e durante gli episodi di ipertensione intracranica si deve monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio. La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può provocare l’iperglicemia. Pertanto si consiglia di evitarne la somministrazione dopo ictus ischemico acuto, perché l’iperglicemia è implicata nell’aumento del danno ischemico cerebrale e nella difficoltà di guarigione. La soluzione di glucosio non deve essere somministrata tramite la stessa linea di un’emotrasfusione, perché si può verificare emolisi e agglutinazione. Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie. Tale utilizzo può causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata. Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di ogni infusione endovenosa.
Interazioni
La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio.
Effetti Indesiderati
La somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può provocare lo sviluppo di: • iperglicemia, • squilibrio idrico (ipervolemia), • alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia). Le reazioni avverse possono essere associate alla via di somministrazione, tra cui risposta febbrile, febbre, infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia. Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell’additivo determina la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato. In caso di effetti indesiderati, si deve interrompere l’infusione. Tabella 3 Elenco tabulare delle reazioni avverse
*Non può essere stimata dai dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi | Sintomi (termini LLT di MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | Non nota(*) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Squilibrio del bilancio elettrolitico e iperglicemia Emodiluizione e ipervolemia | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione | |
| Patologie sistematiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremori; reazioni febbrili; febbre; infezione al sito d’iniezione; tromboflebite | |
| Esami diagnostici | Glicosuria |
Gravidanza e Allattamento
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento controllando gli elettroliti e il bilancio idrico, che devono rimanere entro i limiti fisiologici. Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.
Conservazione
Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere la sezione 6.3.
Composizione
Glucosio (come monoidrato): 100,00 g/l Ogni ml contiene 100 mg di glucosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.