Terapia delle anemie da carenza di ferro.
Eccipienti
Sorbitolo, acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disordini del metabolismo del ferro (anemia refrattaria (sindrome mielodisplastica), anemia indotta da piombo, talassemia). Condizioni che portano all’accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica). Emosiderosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
Posologia
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 microg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 microg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 microg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 microg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento. Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.
Avvertenze
I composti di ferro sono altamente tossici, soprattutto nei bambini piccoli. Questo medicinale deve quindi essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Al fine di evitare il rischio di possibile sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione all’uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro. In caso di infiammazione o ulcerazione preesistente della mucosa gastrointestinale, devono essere valutati i benefici del trattamento rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Attenzione: l’aspartame presente nel prodotto è una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. Attenzione: ogni compressa di FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. FERRO GLUCONATO EG contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, penicillamine, composti d’oro, levodopa e metildopa. I sali di ferro interferiscono con l’assorbimento di antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L’assorbimento del ferro è ridotto dall’uso concomitante di colestiramina, antiacidi (calcio, magnesio o sali di magnesio) e dall’uso di integratori di calcio e magnesio. L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. Le sostanze leganti il ferro come i fosfati, i fitati o gli ossalati e il latte, il tè e il caffè inibiscono l’assorbimento del ferro. La vitamina C stimola l’assorbimento del ferro. Quando somministrato contemporaneamente, il ferro riduce l’effetto della vitamina E. I sali di ferro diminuiscono l’assorbimento di zinco. Il ferro non deve essere assunto entro 2-3 ore dopo la somministrazione di una delle sostanze sopra elencate. L’efficacia del medicinale concomitante deve essere controllata.
Effetti Indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in questa sezione come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali Raro: sensazione di pressione nello stomaco, mancanza di appetito, sensazione di pienezza. Il ferro viene tollerato meglio quando assunto durante o dopo un pasto, anche se questo ne diminuisce l’assorbimento. Una colorazione nera delle feci non ha alcun significato clinico. Molto raro: stitichezza all’inizio del trattamento (spesso la stitichezza si verifica quando il trattamento è continuato, ma solo in forma lieve). Non nota: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, anoressia, colorazione temporanea dei denti. Vomito, nausea e diarrea, in caso di sovradosaggio, possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazioni cutanee (come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema e reazioni di fotosensibilità). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato durante l’allattamento.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Composizione
Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo : Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio saccarinato, aspartame e giallo arancio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.