In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Eventi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, Sonnolenza
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale¹ (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia²
	Raro	Insufficienza epatica³ (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria5
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia,
	Comune	Dolore toracico, edema
Esami diagnostici	Comune	Peso aumentato

¹ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg. ² Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono state frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. ³ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica segnalati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. ⁴ A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso "cute secca" è stato codificato all’interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessun descrittore di frequenza separato può pertanto essere determinato per il dosaggio di bicalutamide 150 mg; tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della dose da 50 mg. ^5. Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefcio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili