Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Eccipienti
Cellulosa microcristallina Amido glicolato sodico Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Controindicazioni
Amlodipina e controindicata nei pazienti con: – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati delle diidropiridine. – Ipotensione grave. – Shock (incluso shock cardiogeno). – Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato). – Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Posologia
Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale abitale è 5 mg di Amlodipina Fair-Med una volta al giorno. Questa dose può essere incrementata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Fair-Med è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfabloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Fair-Med può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti della dose di Amlodipina Fair-Med in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Popolazioni speciali Anziani Amlodipina Fair-Med usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguito da un graduale aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, quindi si raccomanda di utilizzare il normale dosaggio. Amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età e di 2.5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Per dosi di 2,5 mg di amlodipina (attualmente non disponibili), il paziente deve assumere altri medicinali disponibili sul mercato. Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione Compressa per somministrazione orale.
Avvertenze
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso in pazienti con insufficienza renale Amlodipina può essere usata a dosi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Interazioni
Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina può essere aumentata potenziando conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sull’abbassamento della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali antiipertensivi. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la co-soministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Riassunto tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa l’ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremori, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticabilità |
| Non comune | Dolore al petto, astenia, dolorabilità, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento Non e noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione
Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.