SILER8FILM OROD 75MG

SOFAR SpA

Principio attivo: SILDENAFIL CITRATO

ATC: G04BE03 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: C Forma farmaceutica:
FILM ORODISPERSIBILE
Presenza Lattosio: No lattosio
SILER 8FILM OROD 75MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Siler è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, cioè l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea ad avere una prestazione sessuale soddisfacente. Affinché Siler sia efficace, è necessaria una stimolazione sessuale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali su sildenafil Studi in vitro Il metabolismo di sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi potrebbero ridurre la clearance di sildenafil mentre gli induttori potrebbero aumentarla. Studi in vivo L’analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha mostrato una riduzione nella clearance di sildenafil quando quest’ultimo è co–somministrato con inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stata osservata alcuna maggiore incidenza di eventi avversi, quando sildenafil è somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4, è necessario prendere in considerazione una dose di partenza di 25 mg. La co–somministrazione dell’inibitore della proteasi dell’HIV ritonavir, il quale è un inibitore estremamente potente del P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) con sildenafil (singola dose da 100 mg) ha comportato un aumento del 300% (di quattro volte) della Cmax di sildenafil e un aumento del 1.000% (di 11 volte) dell’AUC plasmatica di sildenafil. Dopo 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora approssimativamente di 200 ng/mL, rispetto a circa 5 ng/mL quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia. Ciò è in linea con gli effetti marcati di ritonavir su un’ampia gamma di substrati del P450. Sildenafil non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di tali risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare mai i 25 mg nelle 48 ore. La co–somministrazione dell’inibitore della proteasi dell’HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) con sildenafil (singola dose da 100 mg) ha comportato un aumento del 140% nella Cmax di sildenafil e un aumento del 210% nell’AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). Si prevede che inibitori più potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere effetti maggiori. Quando una singola dose da 100 mg di sildenafil è stata somministrata con eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), vi è stato un aumento del 182% nell’esposizione sistemica (AUC) a sildenafil. In volontari maschi in buona salute, non è stato osservato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita circolante. La cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 e un inibitore aspecifico del CYP3A4, ha indotto un aumento del 56% nelle concentrazioni plasmatiche di sildenafil quando co–somministrata con sildenafil (50 mg) in volontari sani. Il succo di pompelmo è un inibitore debole del metabolismo del CYP3A4 della parete intestinale e potrebbe indurre moderati aumenti nei livelli plasmatici di sildenafil. Singole dosi di antiacidi (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non hanno influenzato la biodisponibilità di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l’analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio–antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co–somministrazione dell’antagonista dell’endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell’AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare diminuzioni più ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil è un ibrido tra un attivatore dei canali del potassio e un nitrato. In qualità di nitrato può determinare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil.. Effetti di sildenafil su altri medicinali Studi in vitro Sildenafil è un inibitore debole delle isoforme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM) del citocromo P450. Date le concentrazioni plasmatiche di picco di sildenafil, pari a circa 1 mcm dopo le dosi raccomandate, è improbabile che Siler alteri la clearance dei substrati di tali isoenzimi. Non esistono dati sull’interazione di sildenafil con inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo In linea con i suoi effetti accertati sul pathway ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), sildenafil ha potenziato gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua co–somministrazione con donatori di ossido nitrico o nitrati in qualsiasi forma è quindi controindicata (vedere paragrafo 4.3). Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto aggiuntivo sistemico di abbassamento della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati combinati con riociguat. In studi clinici, riociguat ha aumentato gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5. Non vi è stata alcuna evidenza di effetti clinici favorevoli della combinazione nella popolazione studiata. L’uso concomitante di riociguat con inibitori della PDE5, incluso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa–bloccanti potrebbe condurre a ipotensione sintomatica in un ridotto numero di soggetti predisposti. È più probabile che ciò si verifichi entro 4 ore dopo l’assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre specifici studi di interazione tra farmaci, l’alfa–bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati simultaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) stabilizzati con una terapia a base di doxazosina. In tali popolazioni studiate, sono state osservate riduzioni aggiuntive medie della pressione arteriosa in posizione supina pari rispettivamente a 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni aggiuntive medie della pressione arteriosa in posizione eretta pari rispettivamente a 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati simultaneamente in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxasozina, vi sono state rare segnalazioni di ipotensione posturale sintomatica. Tali segnalazioni includevano capogiri e sensazione di stordimento, ma non sincope. Non è stata osservata alcuna interazione significativa quando sildenafil (50 mg) è stato somministrato in concomitanza con tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), i quali sono entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcol in volontari sani con livelli massimi di alcol nel sangue in media pari a 80 mg/dl. Non è stata evidenziata nessuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo, per le seguenti classi di farmaci: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti degli alfa–adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all’amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1). Sildenafil (100 mg) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori della proteasi dell’HIV saquinavir e ritonavir, i quali sono entrambi substrati del CYP3A4. In volontari sani di sesso maschile, sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha comportato un aumento del 49,8% nell’AUC di bosentan e un aumento del 42% nella Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un film orodispersibile contiene 35,1 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 25 mg di sildenafil. Un film orodispersibile contiene 70,2 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 50 mg di sildenafil. Un film orodispersibile contiene 105,3 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 75 mg di sildenafil. Un film orodispersibile contiene 140,4 mg di sildenafil citrato, equivalenti a 100 mg di sildenafil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

FARMA GROUP Srl

BLUGRAL4CPR RIV 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: SILDENAFIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:38,00 €

FARMA GROUP Srl

BLUGRAL4CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: SILDENAFIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:22,00 €

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

GRANPIDAM90CPR RIV 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: SILDENAFIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:678,52 €