Adulti Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi; Bambini Profilassi delle infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi;
Eccipienti
Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
Posologia
La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d’acqua a stomaco vuoto. Lo schema terapeutico prevede: – un periodo di trattamento di 14–28 giorni – un periodo di sospensione di 14–28 giorni – un ulteriore periodo di trattamento di 14–28 giorni Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.
Avvertenze
Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39° C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Effetti Indesiderati
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Paspat. E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse
| Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi | Reazioni avverse | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | Molto rara |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, flatulenza, diarrea | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria, prurito | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgie | Molto rara |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Non vi è sufficiente documentazione clinica all’uso di Paspat in gravidanza e pertanto è da evitare l’uso del prodotto. Allattamento Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, è da evitare l’uso del prodotto.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X109germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mannitolo