Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.
Eccipienti
Acido citrico (anidro) (E330), Povidone, Sodio bicarbonato (E500), Saccarina di sodio (E954), Sodio carbonato (anidro) (E500), Simeticone (E900), Polisorbato 80 (E443), Aspartame (E951).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia. Popolazione pediatrica: La dose dipende dal peso corporeo e dall’età. L’intervallo della singola dose è 10-15 mg/kg di peso corporeo. La massima dose totale giornaliera è 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. • Bambini al di sotto dei 12 anni: questo prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.• Adolescenti dai 12 ai 15 anni e con peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg: una compressa ogni somministrazione, da assumere ogni 4-6 ore al bisogno, per un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg di paracetamolo per 24 ore). • Adolescenti dai 16 ai 18 anni con peso corporeo superiore ai 50 kg: come per gli adulti. Adulti: Per adulti e adolescenti (di età pari ai 16 anni ed oltre) di peso superiore a 50 kg, la singola dose raccomandata è 1-2 compresse per volta, da ripetere ogni 6 ore al bisogno, per un massimo di 8 compresse al giorno (4000 mg di paracetamolo per 24 ore). Per adulti e adolescenti (di età pari e superiore ai 16 anni) di peso inferiore a 50 kg, la singola dose raccomandata è 1 compressa. La dose giornaliera effettiva di paracetamolo non deve sperare i 60 mg/kg/die (fino a un massimo di 2g/die). Compromissione renale. In pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
Compromissione epatica: In pazienti con funzione epatica compromessa o con la sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo tra le dosi. Modo di somministrazione: Uso orale. Mettere le compresse in un bicchiere pieno d’acqua e lasciare che si dissolvano completamente prima di deglutire. Dopo la dissoluzione delle compresse, si originerà una soluzione leggermente opalescente.
| Tasso di filtrazione glomerulare | Dose |
| 10-50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Avvertenze
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Si deve consigliare ai pazienti di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere richiesta immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. In adolescenti in trattamento con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di mancanza di efficacia. Compromissione renale ed epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzione epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2). Uso di alcol. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico. In ogni caso, la dose giornaliera non deve superare i 2000 mg. Non deve essere assunto alcol durante il trattamento con paracetamolo. “Si consiglia cautela in pazienti asmatici sensibili all’aspirina (acido acetilsalicilico) poiché sono state riportate reazioni alla luce e broncospasmo con l’uso di paracetamolo (reazione crociata) in meno del 5% dei pazienti testati.” Altri medicinali e astinenza. L’interruzione improvvisa dell’uso a lungo termine di alte dosi di analgesici, presi senza rispettare le indicazioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi dell’astinenza cessano entro qualche giorno. Si deve consigliare ai pazienti di consultare il loro medico se la cefalea diventa persistente. Questo medicinale contiene 439,46 mg di sodio per compressa. Da prendere in considerazione in pazienti che seguono una dieta iposodica. Questo prodotto contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Non superare la dose indicata. Se i sintomi persistono consultare un medico. Si consiglia il trattamento con un antidoto se si sospetta un sovradosaggio. Si richiede un consulto medico immediato in caso di sovradosaggio anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato. Questo medicinale non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi senza una prescrizione medica. Non si possono escludere danni epatici e renali con l’uso prolungato o con dosi eccessive (più di 2 grammi al giorno).
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato dall’uso regolare di paracetamolo con aumentato rischio di sanguinamento. L’effetto può già verificarsi alla dose giornaliera di 2000 mg dopo 3 giorni. Le dosi occasionali non hanno un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento. Deve essere effettuato un monitoraggio più intensivo dei valori INR durante l’assunzione combinata e dopo la sua interruzione. Interazioni farmacodinamiche. L’uso di induttori degli enzimi epatici, come la carbamazepina, la fenitoina, il fenobarbital, la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l’epatotossicità del paracetamolo a causa dell’aumentata e più rapida formazione di metaboliti tossici. Pertanto, è richiesta cautela, in caso di uso concomitante di induttori enzimatici. Il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo mediante l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Questo probabilmente significa che la dose di paracetamolo deve essere dimezzata quando viene somministrato contemporaneamente il probenecid. L’assunzione contemporanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come il metoclopramide o il domperidone, accelera l’assorbimento e la comparsa dell’effetto del paracetamolo. L’assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro un’ora se deve essere ottenuto il massimo effetto analgesico. L’isoniazide ha effetto sulla farmacocinetica del paracetamolo con possibile potenziamento della tossicità epatica.Il paracetamolo può avere effetto sulla farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto è raccomandato un controllo del cloramfenicolo plasmatico in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo iniettabile. Interferenza con test di laboratorio. Il paracetamolo può influenzare i test dell’acido urico attraverso l’acido fosforico wolframato e i test degli zuccheri del sangue attraverso la glucosio ossidasi perossidasi.
Effetti Indesiderati
Le frequenza usata nella seguente convenzione deve essere: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a < 1/100), raro (da ≥1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente.
È stata riportata casualmente nefrite interstiziale dopo l’uso prolungato di alte dosi. Sono stati riportati alcuni casi di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (compromissione epatica grave, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
| Frequenza | Sistema | Sintomi |
| Raro >1/10000 – < 1/1000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Disordine delle piastrine, disordini delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia, metaemoglobinemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (incluso angioedema) | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione NOS, confusione, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore NOS, cefalea NOS | |
| Patologie dell’occhio | Vista alterata | |
| Patologie cardiache | Edema | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia NOS, dolore addominale NOS, diarrea NOS, nausea, vomito | |
| Patologie epatobiliari | Funzione epatica alterata, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione, gonfiore, porpora, angioedema, orticaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiri (incluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione tra farmaci NOS | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento | |
| Molto raro (< 10000) | Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo |
| Patologie epatobiliari | Epatotossicità | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (richiedente interruzione del trattamento), reazioni cutanee gravi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti indesiderati renali |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: Una grande quantità di dati di donne in gravidanza indicano l’assenza di malformazioni e di tossicità feto/neonatale. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere usata la dose efficace più bassa, per il più breve tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile. Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati negli infanti allattati. Di conseguenza, il paracetamolo può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Composizione
Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa effervescente contiene 439,46 mg di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 20 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.