Vaginiti, cervico–vaginiti, vulvo–vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.
Eccipienti
d, l–a–tocoferolo acetato, silice colloidale anidra, sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Avvertenze
• L’applicazione di MECLODERM 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. • Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi. • In pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline, l’applicazione del prodotto può portare a vari tipi di reazioni allergiche in diversi siti (vedere paragrafo 4.3)
Interazioni
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM 35 mg ovuli ed altri farmaci.
Effetti Indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di MECLODERM 35 mg ovuli. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la somministrazione cutanea di MECLODERM: Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli. Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non vi sono dati disponibili. Fertilità Non vi sono dati disponibili.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Composizione
Ogni ovulo contiene: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.