Infezioni batteriche dell’occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall’occhio.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia. Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l’avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore. Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24 48 h che precedono l’intervento. Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico.
Avvertenze
È stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica. Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento. Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.
Effetti Indesiderati
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l’8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000
Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune ≥ 1/1000, < 1/100 | Ipersensibilità |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Visione offuscata (transitoria) |
| Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 | Edema palpebrale Aumento della lacrimazione |
| Raro ≥ 1/10000, < 1/1.000 | Congiuntivite aggravata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Angioedema Eruzione cutanea |
| Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente) |
| Prurito al sito di applicazione | |
| Fastidio / irritazione al sito di applicazione | |
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento: Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l’esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l’esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Composizione
1g di collirio, soluzione contiene: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad acido fusidico anidro 10 mg). Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.