La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito:

Molto comune	(≥ 10%)
Comune	(≥ 1% - < 10%)
Non comune	(≥ 0.1% - < 1%)
Raro	(≥ 0.01% - < 0.1%)
Molto raro	(< 0.01%)
Non nota:	(la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina) Patologie vascolari Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispneaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Alterazioni esantematiche della cute Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore Non nota: malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche compresi angioedema e shock anafilattico, reazioni anafilattoidi Non nota: Solo per uso endovenoso, reazioni simili all’ipersensibilità (principalmente febbre e/o artralgia e/o nausea/vomito) La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non può essere valutata sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkalemia, ipokalemia Patologie del sistema nervoso Parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea. Crisi epilettiche generalizzate (in caso di somministrazione e.v.). Patologie gastrointestinali Diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali. Stipsi (somministrazione prolungata). Colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo Patologie vascolari Ipertensione, eritema facciale Uso nei bambini Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi Patologie cardiache Molto comune: palpitazioni Infezioni ed infestazioni Comune: infezioni, faringite, sinusite Patologie vascolari Molto comune: ipertensione, ipotensione Comune: trombosi Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mal di testa Comune: febbre, edema facciale L’alcol benzilico può causare reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.