ENANTYUM 10BUST OS GRAT 25MG -Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).
CLASSE/ APPARATO/ ORGANO | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro / Casi isolati(<1/10.000) |
Patologie del sistema emolinfatico | Neutropenia, trombocitopenia | |||
Disturbi del sistema immunitario | Edema laringeo | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||
Disturbi psichiatrici | Insonnia; ansia | |||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, sonnolenza | Parestesia, sincope | ||
Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolore addomi–nale, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza –delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) | Pancreatite |
Patologie epatobiliari | Danno epatocellulare | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Orticaria, acne, aumento della sudorazione | Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | |||
Patologie renali e urinarie | Poliuria, insufficienza renale acuta | Nefrite o sindrome nefrosica | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali. Disturbi prostatici | |||
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | ||
Esami diagnostici | anomalie nei test di funzionalità epatica |