SIMEDRAL 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

SIMEDRAL 4CPR RIV 35MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Durante l’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara) Fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (lÂ’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell’occhio Non comune: Irite*. Patologie gastrointestinali Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Raro: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Esami diagnostici Raro: Anomalie nei test di funzionalità epatica* In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. *Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nellÂ’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’utilizzo post–marketing (frequenza non nota): Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazione anafilattica. Patologie dell’occhio Non nota: Irite, uveite. Patologie epatobiliari Non nota: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Osteonecrosi della mascella. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

ACTONEL14CPR RIV 30MG

PRINCIPIO ATTIVO: SODIO RISEDRONATO

PREZZO INDICATIVO:173,53 €

ACTONEL28CPR RIV 5MG

PRINCIPIO ATTIVO: SODIO RISEDRONATO

PREZZO INDICATIVO:16,58 €