Quetiapina Sandoz BV è indicato per il: • trattamento della schizofrenia • trattamento del disturbo bipolare: • Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare • Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina. • Trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dato che la quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendo altri medicinali che hanno effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP)3A4 è l’enzima primariamente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio da 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha prodotto un aumento da 5 a 8 volte dell’AUC della quetiapina. Su questa base, l’uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio a dose multipla sui pazienti svolto per valutare la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha significativamente aumentato la clearance della quetiapina. Questo aumento nella clearance ha ridotto l’esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall’AUC) ad una media del 13% dell’esposizione durante la somministrazione di sola quetiapina, benchè in alcuni pazienti si sia riscontrato un effetto superiore. Come conseguenza di questa interazione possono aversi concentrazioni plasmatiche inferiori, che possono avere un’influenza sull’efficacia della terapia con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi epatici microsomiali), ha prodotto un notevole aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti che ricevevano un induttore degli enzimi epatici, la terapia con quetiapina deve iniziare solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi della sospensione dell’induttore enzimatico epatico. È importante che qualunque cambiamento nell’induttore sia graduale e che, se richiesto, esso sia sostituito con un non-induttore (es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica della quetiapina non è significativamente modificata dalla co-somministrazione degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6). La farmacocinetica della quetiapina non è significativamente modificata dalla co-somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La farmacocinetica della quetiapina non è modificata dalla co-somministrazione di cimetidina. La farmacocinetica del litio non viene modificata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l’impiego di litio e quetiapina versus placebo e quetiapina in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un’incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l’aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l’aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). Le farmacocinetiche del sodio valproato e della quetiapina non vengono alterate in modo clinicamente rilevante quando queste sono somministrate contemporaneamente. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo che ha assunto la combinazione rispetto al gruppo in monoterapia. Non sono stati condotti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati. È necessario usare cautela quando la quetiapina è impiegata in concomitanza con medicinali noti per causare uno sbilanciamento elettrolitico o per aumentare l’intervallo QT. In pazienti che hanno assunto quetiapina, sono stati riportati risultati falsi positivi al metadone e agli antidepressivi triciclici con test immunologici enzimatici. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Quetiapina Sandoz BV 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 14 mg di lattosio (anidro) per compressa Quetiapina Sandoz BV 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 42 mg di lattosio (anidro) per compressa Quetiapina Sandoz BV 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 56 mg di lattosio (anidro) per compressa Quetiapina Sandoz BV 300 mg contiene 300 mg quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 85 mg di lattosio (anidro) per compressa Quetiapina Sandoz BV 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 113 mg di lattosio (anidro) per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.