LISTEN 14CPR 5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è contro–indicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. L’esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, è noto provochi fetotossicità umana (diminuzione funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora fosse avvenuta un’esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalità renale e del cranio. I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di LISTEN durante l’allattamento, LISTEN non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.