Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata. • Ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM). • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni): • Hizentra è indicato per il trattamento di pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), come terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo, si raccomanda di controllare il titolo anticorpale. Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni. Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (SCIg). 1 ml contiene: Immunoglobulia umana normale 200 mg (purezza: almeno 98% IgG) Flaconcino Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Siringhe preriempite Ogni siringa preriempita da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa preriempita da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 62 - 74% IgG2 22 - 34% IgG3 2 - 5% IgG4 1 - 3% Il contenuto massimo in IgA è 50 mcg /ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.