ELOCTAIV 1FL 1500UI+SIR PRERI

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM Srl

Principio attivo:

ATC: B02BD02 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
SOLUZIONE INIETT POLV SOLV
Presenza Lattosio: No lattosio
ELOCTA IV 1FL 1500UI+SIR PRERI Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 83 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 167 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 250 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 333 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 500 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 667 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1000 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 4000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1333 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 5000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1667 UI di efmoroctocog alfa. ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 6000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 2000 UI di efmoroctocog alfa. Il titolo (unità internazionali) è determinato mediante il test cromogenico della Farmacopea europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore VIII. L’attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina. Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi. È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale. Eccipiente con effetti noti 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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