DROSURE126CPR RIV 3MG+0,03MG

EFFIK ITALIA SpA

Principio attivo: DROSPIRENONE ETINILESTRADIOLO

ATC: G03AA12 Descrizione tipo ricetta:
RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: C Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
DROSURE 126CPR RIV 3MG+0,03MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Contraccezione orale La decisione di prescrivere DROSURE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. • Effetti di altri medicinali su DROSURE Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un’aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato, senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Possono verificarsi interazioni con farmaci che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell’efficacia dei COC a causa dell’induzione enzimatica), quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz), probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l’HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti può avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l’HIV e/o l’HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): Non è nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici. La concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione plasmatica dell’estrogeno, del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con l’associazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l’AUC(0-24h) del drospirenone e dell’etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente. L’assunzione di etoricoxib a dosi comprese fra 60 e 120 mg/die si è associata all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando il farmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. • Effetti di DROSURE su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un’interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi. Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es., teofillina) o moderato (ad es., tizanidina) della loro concentrazione plasmatica. • Interazioni farmacodinamiche L’impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - con o senza ribavirina - può aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di DROSURE devono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi farmaci di combinazione. DROSURE può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati. • Altri tipi di interazione Nelle pazienti con insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L’uso concomitante di DROSURE e antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Analisi di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell’intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 62 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

CRINOS SpA

BELLVERENE21CPR 3MG+0,03MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:9,50 €

BRAVELA24CPR RIV 3MG+0,02MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:12,20 €

SANDOZ SpA

CALINDIR21CPR RIV 3MG+0,03MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:13,50 €