Videx è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV-1 solo quando altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La co-somministrazione di didanosina con medicinali noti nel causare neuropatia periferica o pancreatiti, può aumentare il rischio di queste tossicità. I pazienti ai quali sono somministrati questi medicinali devono essere attentamente monitorati. Non è raccomandato l’uso concomitante con Ribavirina: sulla base dei dati in vitro la ribavirina aumenta i livelli intracellulari di didanosina trifosfato. In pazienti trattati con didanosina e ribavirina con o senza stavudina, sono stati riportati casi insufficienza epatica letale, neuropatia periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche. La somministrazione combinata di ribavirina e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Tenofovir: la co-somministrazione di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4). Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo (inibitore della xantino ossidasi) e didanosina non è raccomandata. I pazienti trattati con didanosina che richiedono la somministrazione di allopurinolo, devono essere trasferiti ad un regime terapeutico alternativo (vedere Tabella 1 paragrafo 4.4). La xantino ossidasi è un enzima coinvolto nel metabolismo della didanosina. Altri inibitori della xantino ossidasi possono aumentare l’esposizione alla didanosina quando co-somministrati e quindi possono aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati associati alla didanosina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati correlati alla didanosina (vedere paragrafo 4.8). Altre interazioni Le interazioni tra didanosina e agenti antiretrovirali o altri prodotti medicinali non antiretrovirali sono riportati nella Tabella 1 (un aumento è indicato con "↑", una diminuizione con "↓", nessun cambiamento con "↔"). Se non diversamente specificato, gli studi sono stati condotti su pazienti affetti da HIV. Tabella 1: Interazioni tra didanosina e altri medicinali

Medicinali suddivisi per area terapeutica(dose in mg)	Effetti sull’esposizione al farmaco Percentuale media nel cambio di AUC, Cmax	Raccomandazioni sulla co-somministrazione con didanosina
ANTI-INFETTIVI
Antiretrovirali
Inibitori non nucleosidici/nucleotidici della transcriptasi inversa (NNRTIs)
Etravirina/Didanosina compresse tamponate (200 mg due volte al giorno/400 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Etravirina:
	AUC: ↔
	Cmax:↔
Inibitori nucleosidici/nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTIs)
Stavudina/Didanosina compresse tamponate (40 mg ogni 12 ore per 4 giorni/100 mg ogni 12 ore per 4 giorni)	Didanosina:	Questa associazione è controindicata dato che entrambi i medicinali mostrano elevato rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Stavudina
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 17%
Tenofovir disoproxil fumarato	La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ha determinato un aumento del 40-60% dell’esposizione sistemica della didanosina che potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse didanosina-correlate. Sono stati riportati raramente casi di pancreatiti e acidosi lattiche, a volte letali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ad una dose di 400 mg al giorno è stata associata ad una significativa diminuzione delle cellule CD4, probabilmente a causa di un’interazione intracellulare che determina l’aumento della didanosina fosforilata (cioè attiva). Una diminuizione del dosaggio di 250 mg di didanosina cosomministrata in terapia con tenofovir disoproxil fumarato è stata associata ad alti tassi di fallimento virologico in alcuni test combinati per il trattamento di infezioni da HIV-1	La co-somministrazione di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata.
Zidovudina/didanosina (200 mg ogni 8 ore per 3 giorni/200 mg ogni 12 ore per 3 giorni)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Zidovudina
	AUC: ↓ 10%
	Cmax:↓ 16,5%
Inibitori delle proteasi
Darunavir/Ritonavir/Dadanosina capsule gastro-resistenti (600 mg somministrati con una bassa dose di ritonavir due volte al giorno/ 400 mg una volta al giorno)	Didanosina (somministrata a stomaco vuoto due ore prima di darunavir/ritonavir somministati con cibo):	Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per entrambi i medicinali.
	AUC: ↓ 9%
	Cmax: ↓ 16%
	Darunavir (co-somministrato con una bassa dose di ritonavir):
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Indinavir/didanosina capsule gastro-resistenti (800 mg in singola dose/400 mg in singola dose)	Indinavir:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Antibiotici
Ciprofloxacina/didanosina capsule gastro-resistenti (750 mg in singola dose/400 mg in singola dose)	Ciprofloxacina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Dapsone/didanosina compresse tamponate (100 mg in singola dose/200 mg ogni 12 ore per 14 giorni)	Dapsone:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Ganciclovir/didanosina compresse tamponate (1000 mg ogni 8 ore/200 mg ogni 12 ore)	Didanosina (somministrata in concomitanza con ganciclovir o due ore dopo)	I pazienti che assumono didanosina in combinazione con ganciclovir e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità associate alla didanosina.
	AUC staedy-state: ↑ 111%
	Cmax: non disponibile
	Ganciclovir (somministrato due ore dopo ma non in concomitanza con didanosina):
	AUC staedy-state: ↓ 21%
	Cmax: non disponibile
Valganciclovir	Sebbene non sia stata stabilita l’entità dell’aumento nell’esposizione a didanosina quando co-somministrata con valganciclovir, bisogna prevedere un aumento di esposizione a didanosina quando questi agenti sono co-somministrati.
Rifabutina/didanosina compresse tamponate (300 o 600 mg al giorno per 12 giorni/167 o 250 mg ogni 12 ore per 12 giorni)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali
	AUC: ↑ 13%
	Cmax:↑ 17%
Sulfametoxazolo/didanosina compresse tamponate (1000 mg in singola dose/ 200 mg in singola dose)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Sulfametoxazolo:
	AUC: ↓ 11%
	Cmax:↓ 12%
Trimetoprim/didanosina compresse tamponate (200 mg in dose singola/ 200 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 17%
	Trimetoprim:
	AUC: ↑ 10%
	Cmax: ↓ 22%
ANTIACIDI
Antagonisti dei Recettori-H2
Ranitidina/ didanosina compresse tamponate (150 mg in dose singola / 2 ore prima della didanosina/ 375 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↑ 14%
	Cmax: ↑ 13%
	Ranitidina:
	AUC: ↓ 16%
	Cmax: ↔
ANTIEMETICI
Metoclopramide/ didanosina compresse tamponate (10 mg in dose singola/ 300 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 13%
ANTIGOTTA
Allopurinolo/ didanosina compresse tamponate (volontari sani, 300 mg una volta al giorno per 7 giorni/ 400 mg in dose singola al giorno 1 e al giorno 8)	Didanosina:	La co-somministrazione di didanosina e allopurinolo non è raccomandata. Pazienti trattati con didanosina che richiedono la somministrazione di allopurinolo, devono essere trasferiti ad un regime terapeutico alternativo e devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati associati alla didanosina.
	AUC: ↑ 105%
	Cmax: ↑ 71%
OPPIOIDI
Loperamide/ didanosina compresse tamponate (4 mg ogni 6 ore per 1 giorno/ 300 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax:↓ 23%
Metadone/ didanosina compresse tamponate (dose di mantenimento cronica/ 200 mg in dose singola) capsule gastro-resistenti (dose di mantenimento cronica/ 400 mg in dose singola)	Didanosina:	Se la didanosina è utilizzata in combinazione con metadone, i pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare un’adeguata risposta clinica.
	AUC: ↓ 57%
	Cmax:↓ 66%
	AUC: ↓ 29%
	Cmax:↓ 41%

A differenza di Videx compresse masticabili/dispersibili, Videx capsule gastro-resistenti non contiene antiacidi e perciò non si attendono interazioni farmacologiche dovute all’alterazione del pH gastrico quando le capsule di Videx gastro-resistente sono somministrate in concomitanza di medicinali il cui assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Studi di interazione specifica con ciprofloxacina, indinavir, ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo non hanno mostrato evidenze di interazioni significative dal punto di vista clinico (Tabella 1). L’assunzione di Videx con gli alimenti altera la farmacocinetica della didanosina (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 125 mg di didanosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.