Le più frequenti reazioni avverse correlate all’uso di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico sono sintomi locali di tossicità oculare e ipersensibilità quali prurito–e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di TOBRAL collirio e/o TOBRAL unguento oftalmico.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunutario	Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio	Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
	Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione.
	Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
	Non nota: rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.