SAIZEN 1CART 5,83MG/ML 1,03ML -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita. È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2). Neoplasia I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari. I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a un tumore endocranico, devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia. In pazienti sopravvissuti a tumori dell’infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in particolare in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia. Sindrome di Prader-Willi La somatropina non è indicata per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell’ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata. Leucemia È stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti. Sensibilità all’insulina Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un’eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito la dose di insulina può richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina. Retinopatia La presenza di retinopatia pregressa stabile non deve portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Funzione tiroidea L’ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e può quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo. È dunque necessario eseguire un monitoraggio della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina. Ipertensione endocranica benigna In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l’esecuzione di un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di papilledema. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venga ripreso il trattamento con l'ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica. Pancreatite Sebbene rara, la pancreatite deve essere presa in considerazione in pazienti trattati con somatropina, soprattutto i bambini che sviluppano dolore addominale. Scoliosi La scoliosi è nota essere più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina, per esempio quelli affetti da sindrome di Turner. In aggiunta, la crescita rapida in ogni bambino può causare la progressione della scoliosi. La somatropina non ha mostrato un aumento nell’incidenza o nella severità della scoliosi. Segni di scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento. Anticorpi Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia, devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina. Scivolamento dell’epifisi della testa del femore Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l’ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie endocrine latenti sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio. Deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell’osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell’epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore e non è certo se tali complicanze possono essere influenzate dalla terapia con l’ormone della crescita. Un esame radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%. Per valutare l’entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che prevede il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell’inizio del trattamento stesso) deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale. Bambini di bassa statura per età gestazionale Nei bambini di bassa statura nati SGA, altre motivazioni mediche o trattamenti che possono spiegare i disturbi della crescita devono essere esclusi prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e in seguito ogni anno durante la terapia. Nei pazienti con aumentato rischio per il diabete mellito (per es. storia familiare di diabete, obesità, aumento dell’Indice di Massa Corporea (BMI), grave insulino-resistenza, acanthosis nigricans) deve essere eseguita la curva da carico con glucosio (OGTT). Qualora il diabete fosse manifesto, il trattamento con l’ormone della crescita non deve essere effettuato. Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-1 prima di cominciare il trattamento e due volte l’anno durante la terapia. Se in misurazioni ripetute i livelli di IGF-1 eccedono di due unità di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l’età e lo stato puberale, il rapporto IGF-1/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l’aggiustamento della dose. In pazienti SGA, l’esperienza nel trattamento iniziato vicino all’età di insorgenza della pubertà è limitata. Pertanto è da evitare l’inizio del trattamento vicino all’età di insorgenza della pubertà. L’esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russell è limitata. Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA, possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale. Ritenzione idrica Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica. In caso di edema persistente o di grave parestesia, il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale. Patologie acute gravi In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con la somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio. Interazioni con glucocorticoidi L’inizio della terapia sostitutiva con ormone della crescita può smascherare un’insufficienza surrenalica secondaria in alcuni pazienti attraverso la riduzione dell’attività dell’11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (11β-HSD1), un enzima che converte il cortisone inattivo in cortisolo e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. L’inizio della terapia con somatropina in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con glucocorticoidi può portare alla manifestazione di carenza di cortisolo. Può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.5). Uso con terapia orale estrogenica Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età. Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5). Generale La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia. Negli adulti il deficit dell’ormone della crescita è una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazienti di età superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolungato sono limitati. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per cartuccia, essenzialmente ‘senza sodio’.