Gli effetti indesiderati dovuti all’attività periferica della dopamina ed osservati in corso di terapia con levodopa risultano sensibilmente ridotti come frequenza e gravità con l’uso di Madopar. Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e mangiare compulsivo possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Madopar (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso: in una fase più tardiva del trattamento, possono comparire movimenti involontari, di tipo coreiforme o atetosico (che solitamente possono essere eliminati o resi tollerabili con la riduzione della dose). Nel corso di trattamenti prolungati possono insorgere anche fluttuazioni nella risposta terapeutica che comprendono episodi di blocco motorio, deterioramento di fine dose e il fenomeno “on-off”. Tutti questi effetti secondari sono legati alla posologia e più frequentemente scompaiono o si riducono sensibilmente diminuendo le dosi, mentre l’interruzione del farmaco è una misura solo raramente necessaria. Se, in seguito a questi provvedimenti, la risposta al trattamento divenisse insoddisfacente, si dovrà tentare un nuovo aumento della dose o la ripresa della terapia in caso di sospensione. Madopar può provocare sonnolenza; molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso. L’incremento della sintomatologia della sindrome delle gambe senza riposo (con spostamento temporale dei sintomi dalla sera/notte al primo pomeriggio e sera prima di assumere la dose successiva) è il più comune degli eventi avversi in un trattamento dopaminergico a lungo termine. Patologie vascolari: i disturbi ortostatici di solito migliorano con la riduzione del dosaggio di Madopar. Patologie gastrointestinali: effetti indesiderati a livello gastrointestinale, che possono presentarsi soprattutto durante le prime fasi del trattamento, si possono limitare considerevolmente somministrando Madopar al momento dei pasti e, in ogni caso, con uno spuntino a basso contenuto proteico; è inoltre indicato raggiungere la dose ottimale del farmaco in modo graduale. Esami diagnostici: in caso di trattamento con Madopar può comparire una colorazione rossastra delle urine, che tendono a scurirsi con il tempo. Secrezioni o tessuti, come saliva, lingua, denti e mucosa orale, possono subire alterazioni del colore. Patologie del Sistema emolinfopoietico Anemia emolitica, leucopenia transitoria e trombocitopenia sono state riportate nelle terapie a lungo termine con levodopa. Pertanto la conta ematica e la funzionalità epatica e renale devono essere regolarmente monitorate. La tolleranza di Madopar è identica a quella osservata per la levodopa somministrata da sola. Si è constatato dopo vari anni di trattamento continuativo con Madopar una diminuzione della sua efficacia terapeutica che sembra maggiormente correlata all’evoluzione del morbo di Parkinson. Di seguito sono riportati in tabella gli effetti indesiderati che derivano dall’esperienza post-marketing (derivanti da segnalazioni spontanee) e da letteratura). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella: reazioni avverse al farmaco riscontrate nell’esperienza post marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico¹:
frequenza non nota	Anemia emolitica
	Leucopenia transitoria
	Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
frequenza non nota	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota	Sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS)
	Stato confusionale
	Depressione
	Agitazione *
	Ansia*
	Insonnia*
	Allucinazioni*
	Delirio*
	Disorientamento temporale*
	Gioco d’azzardo patologico
	Aumento della libido
	Ipersessualità
	Shopping compulsivo
	Alimentazione incontrollata
	Disturbi dell’alimentazione
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota	Ageusia
	Disgeusia
	Discinesia (coreiforme e atetosica)
	Fluttuazioni nella risposta terapeutica
	Fenomeno di blocco motorio
	Deterioramento di fine dose
	Fenomeno “on-off”
	Comparsa della Sindrome delle gambe senza riposo
	Peggioramento della Sindrome delle gambe senza riposo
	Sonnolenza
	Sonnolenza diurna eccessiva
	Attacchi di sonno improvviso
Patologie cardiache
frequenza non nota	Aritmia
Patologie vascolari
frequenza non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota	Nausea
	Vomito
	Diarrea
	Alterazione del colore della saliva
	Alterazione del colore della lingua
	Alterazione del colore dei denti
	Alterazione del colore della mucosa orale
Patologie epatobiliari
frequenza non nota	Aumento delle transaminasi
	Aumento della fosfatasi alcalina
	Aumento della gamma-glutamil transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota	Prurito
	Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
frequenza non nota	Aumento dell’urea nel sangue
	Cromaturia

¹vedere paragrafo 4.4. * Questi eventi possono verificarsi in particolare nei pazienti anziani e in pazienti che abbiano già sofferto di tali disturbi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.