Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente in grado di indurre ototossicità, tossicità renale, e il blocco neuromuscolare. Questi effetti tossici si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti trattati con altri farmaci ototossici e nefrotossici,con dosi superiori o a periodi di trattamenti più lunghi di quelli raccomandati, (vedere paragrafo 4.4) L’elenco presenta la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA, e la frequenza che utilizza le seguenti categorie: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1. 000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Terminologia MedDRA
Infezioni e infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione con batteri resistenti o lieviti a
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisi a
	Raro	Tremore a,parestesia a, cefalea, disturbi dell’equilibrio a
Patologie dell’occhio	Raro	Cecità b,ischemia retinica. b
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito a , ipoacusiaa
	Non nota	Sordità a , sordità neurosensoriale a
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash cutaneo
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, contrazioni muscolari a
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urine a
	Raro	Oliguriaa , aumentata creatinina nel sangue a, albuminuria, azotemia, globuli rossi nelle urine a globuli bianchi nelle urine a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^aVedi sezione 4.4 ^bL’amikacina non è formulata per uso intravitreale. La cecità e l’ischemia retinica sono state riportate a seguito di somministrazioni intravitreale (iniezione nell’occhio) di amikacina Le modifiche della funzionalità renale sono generalmente reversibili quando viene interrotto il trattamento. Effetti tossici a livello dell’ ottavo paio di nervi cranici possono causare la perdita dell’udito, perdita di equilibrio, o di entrambi. L’ amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare include sordità ad alta frequenza e di solito si verifica prima che la perdita clinica dell’udito possa essere rilevata dal test audiometrico (vedere paragrafo 4.4)