KETOROLAC DOC 3F 30MG 1ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3) L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato a meno che sia assolutamente necessario. Se ketorolac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi due trimestri di gravidanza, ketorolac deve essere somministrato solo se necessario. La quantità di ketorolac che attraversa la placenta è circa del 10%. Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto L’impiego di ketorolac è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina. L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Allattamento È stato osservato che ketorolac e i suoi metaboliti raggiungono il feto e il latte negli animali. Ketorolac è stato rilevato nel latte materno umano a basse concentrazioni, quindi ketorolac è controindicato nelle donne che stanno allattando con latte materno. Fertilità Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla fertilità femminile.