INFANRIX HEXA IM 1FL+1SIR+2AGH - Effetti indesiderati

INFANRIX HEXA IM 1FL+1SIR+2AGH Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria. Tabellare delle reazioni avverse All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito: Molto comuni: (≥1/10) Comuni: (≥1/100 – <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 – <1/100) Rari: (≥1/10.000 – <1/1.000) Molto rari: (<1/10.000) Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Linfoadenopatia2, trombocitopenia2
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2 Reazioni allergiche (compreso prurito)2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici Molto comune Pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza
Comune Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Non comune Sonnolenza
Raro Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) 2
Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune Tosse
Raro Bronchite, apnea2 [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto pretermine (settimane di gestazione ≤ 28)]
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eruzione cutanea, Angioedema2
Molto raro Dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Febbre ≥38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Comune Febbre >39,5°C, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)1
Non comune Gonfiore diffuso dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente1
Raro Gonfiore dell’intero arto sede di iniezione 1, 2, reazioni con tumefazioni estese 2, massa al sito di iniezione2, vescicole al sito di iniezione 2
1 I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. 2 Reazioni avverse derivanti dalla segnalazione spontanea • Esperienza in co–somministrazione L’analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici–iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa. Negli studi clinici in cui alcuni dei soggetti sono stati vaccinati con Infanrix hexa in concomitanza. Prevenar (PCV7) come dose di richiamo (4a) di entrambi i vaccini, è stata segnalata febbre ≥38.0°C nel 43,4% dei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar e Infanrix hexa in confronto al 30,5% dei bambini vaccinati con il solo esavalente. E’ stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell’1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L’incidenza e la gravità della febbre a seguito della co–somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo. I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato. In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo–parotite–rosolia–varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo. Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). • Sicurezza in neonati pretermine In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24–36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita. In studi clinici di confronto sono stati osservati tassi similari di sintomi in neonati pretermine e in neonati a termine (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla apnea). • Esperienza con il vaccino antiepatite B: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain–Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.